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细胞培养基的标准及质量管理
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      北京清大天一生物技术有限公司是细胞培养基研发和制造企业,是中华人民共和国化工行业标准《哺乳类动物细胞培养基》(HG/T 3935-2007)起草单位,在中国市场以技术和服务著称。公司坚持技术领先和服务优先的企业发展战略,在细胞培养基技术、尤其在生物反应器细胞培养基技术方面快速发展,产品不仅在中国大陆占有较高市场占有率。
      清大天一具有年产40吨粉末细胞培养基的生产能力,独创的密闭混合称量包装系统,批量超过600公斤。
      清大天一把支持生物反应器的细胞培养基技术研发作为重点,并针对转瓶细胞培养研发制造低血清细胞培养基,降低转瓶生产的成本,提高疫苗安全性、减少副作用。清大天一制造的CHO细胞无血清无动物组分细胞培养基被境外生物制药企业采用。
为适应生物制药技术发展需要,清大天一建立了细胞培养基生产平台,建立了细胞培养基委托生产管理流程,承接生物制药企业细胞培养基生产工艺开发和委托生产业务。


一、主要产品
1、MEM、199、DMEM、RPMI 1640、IMDM、F12等系列基础和改良品种培养基,二倍体细胞用MEM培养基,MARC145细胞用DMEM培养基。
2、用于生物反应器培养细胞生产疫苗的199、MEM高密度细胞培养基。
3、用于Vero、CHO、BHK21和地鼠肾等细胞低血清培养的低血清199、MEM、DMEM细胞培养基。
4、用于CHO、NS0、BHK21等细胞全悬浮培养的无血清无动物组分细胞培养基。
5、Earle's、Hanks'平衡盐。
 
二、质量管理
      清大天一实施GMP管理,制定执行质量管理文件359份。包括质量政策、质量部门的职责、机构与人员、质量管理体系、合同评估、厂房、设备与设施、文件和记录、采购控制、物料管理、生产及过程控制、包装及标签管理、贮存和运输、实验室控制、变更控制、物料接收与拒收控制、客户投诉及产品召回管理的管理。
2007年8月通过台湾某生物制药企业对供应商的cGMP稽核。
2006年8月通过中国质量认证中心(CQC)和国际认证联盟(IQnet)ISO9001体系认证,33个国家地区互认。
2007年8月通过CQC年度监督审核。

三、营销和服务理念
(一)针对生产客户的技术解决方案
1、细胞培养基的选择
2、应用生产的技术解决方案
(二)无缝隙服务条款
1、售前技术咨询与信息资料提供
2、产品试验和技术解决方案
3、商务服务与药品质量保证条款
4、上门技术培训和交流
5、定期访问质量征询
6、质量投诉处理

北京清大天一生物技术有限公司
地址:北京市昌平科技园区白浮泉路11号 邮政编码:102200
电话:010-80110922/0683/0323/0337 传真:010-80110230
E-mail:office@tsinghuaty.com
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